Mejores prácticas para el mantenimiento de liofilizadores de laboratorio

Brandoch Cook, PhD, es un escritor científico independiente. Se le puede contactar en: [email protected].

Hay dos axiomas de mantenimiento de equipos de laboratorio. Una es incorporar el mantenimiento programado regularmente en los procedimientos operativos estándar. El segundo es evitar el mantenimiento adicional siempre que sea posible a través de la planificación, las revisiones de los equipos y el uso adecuado. Para los liofilizadores, antes de considerar los programas de mantenimiento, se debe evaluar la gama completa de productos que se liofilizarán, en qué volumen y frecuencia, y sus puntos eutécticos asociados o temperaturas de colapso. La consiguiente selección de instrumentación a menudo obviará cualquier necesidad de mantenimiento y reparación no programados durante una parte significativa de la vida útil esperada del instrumento.

Teniendo en cuenta las diferencias óptimas entre las temperaturas del condensador y eutécticas, utilizando la presión de vapor sobre hielo como guía, los gerentes de laboratorio deben realizar compras en función de la muestra más desafiante que se recolectará, teniendo en cuenta los requisitos de solventes, ácidos, puntos de referencia más bajos y si los productos finales será simétrica y cristalina o amorfa y vítrea. A partir de ahí, los usuarios deben prestar mucha atención a cada parte integral y adherirse a un programa de mantenimiento programado a intervalos periódicos.

En un proceso adecuado de liofilización, la congelación en sí debe estar completa antes de comenzar el proceso termodinámico de extraer la humedad de una muestra. Este es un procedimiento de dos pasos que consiste en la sublimación, seguida de la desorción para vaporizar primero el hielo y luego eliminar las moléculas de agua unidas. La bomba de vacío tiene la mayor influencia en el rendimiento final y la reproducibilidad. Si el vacío funciona correctamente, los productos deben recuperarse en cantidades predecibles a las presiones y temperaturas deseadas. En el caso de los liofilizadores múltiples de sobremesa con matraces externos en lugar de estantes integrados, esto también depende de una cristalería limpia y sin arañazos, que de lo contrario podría implosionar bajo un fuerte vacío. Los productos liofilizados adecuadamente deben alcanzar una vida útil prolongada y permitir una fácil reconstitución usando agua o sus solventes afines.

El mal funcionamiento más común que impide el éxito es la pérdida de presión de vacío. La mayoría de los sistemas de sobremesa utilizan bombas de vacío selladas con aceite de paletas rotativas. Las fugas de aceite comprometen la función y se pueden mitigar cambiando el aceite a intervalos regulares, generalmente al menos una vez cada 2000 horas de uso, o cuando el aceite se vuelve visiblemente turbio o descolorido. Algunos sistemas más grandes usan bombas de desplazamiento en seco y algunos usan una combinación de las dos, especialmente para el secado a base de ácido y solvente. Los liofilizadores se pueden modificar en el mercado secundario con la adición de trampas de carbón solvente, ácido de soda o hielo seco para proteger las bombas de vacío y personalizar la aplicación. La falta de lubricación con aceite reduce el mantenimiento regular, aunque los scroll requieren reemplazo aproximadamente cada 40 000 horas y, a veces, se deben reconstruir sistemas completos de bombas defectuosos.

La instrumentación adicional, en particular los sensores de temperatura y presión, debe calibrarse periódicamente, con intervalos de calibración adaptados a si se utiliza un liofilizador con fines de investigación o tiene certificación GMP. Algunos sensores se pueden calibrar a cero grados utilizando un baño de hielo triturado; otros deben ser calibrados electrónicamente. Los sensores de vacío se pueden comprobar con un sistema seco y vacío y un punto de referencia de cero militorr, y se puede evaluar si los medidores duales Pirani y de capacitancia coinciden. Alternativamente, los estándares de transferencia de vacío pueden servir como calibradores precisos. Los sistemas mecánicos y de refrigeración deben evaluarse a través de pruebas de funcionamiento periódicas o ensayos de recetas estándar. Los condensadores, las cámaras y los estantes deben limpiarse después de cada ejecución y verificarse dos veces antes de iniciar cualquier ejecución nueva. Además, las cámaras y las superficies deben neutralizarse con tampones de pH después de los ciclos de secado por congelación a base de ácido.

Al igual que con cualquier instrumento de laboratorio costoso, el mantenimiento regular programado de los liofilizadores se traduce en un bajo mantenimiento a largo plazo y un tiempo de inactividad limitado. Prestar especial atención al mantenimiento de las bombas de vacío optimiza la función, la consistencia y la vida útil.